近日，河北省石家庄市桥西区市场监督管理局对河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院（以下简称“普泽中医院”）生产销售的“中药液”涉嫌非法添加第二类精神药品地西泮（Diazepam）事件立案调查，引发社会对中药制剂安全性与医疗机构合规性的广泛关注。本报告从事件背景、地西泮的药理风险、法律监管漏洞、患者健康影响及行业启示五个维度展开系统性分析，揭示该事件折射出的深层次问题。
一、事件背景与核心争议
1.1 事件经过回溯
2024年10月，消费者刘某通过百度平台检索失眠治疗方案时，点击标注“石家庄专治失眠”的广告链接进入普泽中医院咨询页面。在客服引导下，刘某添加微信并完成456元支付，获寄10天疗程的“中药液”。服用后出现异常嗜睡症状，遂将剩余药液送至两家独立检测机构。检测报告显示，药液中地西泮含量达27.2μg/g12。2025年5月17日，网络博主“大斌”公开举报此事，引发舆论发酵。5月19日，石家庄市桥西区市监局通报立案，涉事医院值班医生坚称“肯定不会添加”1915。
1.2 地西泮的管制属性与临床风险
地西泮属苯二氮䓬类药物（BZDs），作为γ-氨基丁酸（GABA）受体增强剂，具有抗焦虑、镇静及肌肉松弛作用。根据《精神药品品种目录（2013年版）》，地西泮被列为第二类精神药品，其生产、销售及使用需严格遵循《精神药品管理条例》7。药理学研究证实，地西泮半衰期长达20-100小时，长期使用可导致耐受性、依赖性及戒断综合征， abrupt停药可能诱发癫痫发作616。香港医院管理局警示，该药常见副作用包括嗜睡、头晕、肌肉无力，老年患者更易出现意识混乱，与酒精联用可引发呼吸抑制1820。
二、非法添加行为的法律与监管失范
2.1 违法性质认定
普泽中医院行为涉嫌违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产、销售假药”条款。根据国家药监局2025年3月公布的典型案例，在中药制剂中非法添加化学药品可直接认定为假药8。本案中，地西泮未标注于处方成分，且医院未取得精神药品经营许可，符合“以非药品冒充药品”的假药定义。若查实故意添加，责任人可能面临《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药罪”追责，最高可处十年以上有期徒刑810。
2.2 网络诊疗与药品流通监管漏洞
涉事医院通过百度竞价排名投放广告，利用微信完成问诊、收款及快递发货，形成闭环式非法销售链条。这一模式暴露出三方面监管缺失：其一，根据《互联网诊疗监管细则》，医疗机构开展互联网诊疗需省级卫健部门审批，而涉事医院广告未公示相关资质12；其二，快递企业未履行《药品流通监督管理办法》规定的验视义务，致使管制药品流通失控；其三，网络平台对医疗广告真实性审核流于形式，未能拦截虚假宣传内容1215。
三、患者健康损害的潜在路径
3.1 短期生理风险
地西泮的快速镇静作用掩盖了中药本身疗效，导致患者误判病情进展。27.2μg/g的检出浓度远超常规治疗剂量（成人每日口服5-10mg），可能引发急性中毒反应。临床数据显示，地西泮血药浓度超过1μg/mL即可出现共济失调、言语不清，达3μg/mL以上可能抑制呼吸中枢614。刘某出现的“服用后很快发困”正是过量使用典型症状，若持续服用可能导致认知功能损伤与运动协调障碍1116。
3.2 长期依赖与戒断危机
苯二氮䓬类药物依赖通常发生在连续使用4-6周后。深圳市康宁医院研究指出，地西泮依赖患者中，23%出现肝功能异常，17%存在记忆缺损，且老年群体痴呆风险增加1.8倍5。本案中，涉事中药液以“调理神经”为卖点，诱导患者长期服用，可能形成隐性药物依赖。 abrupt停药后，患者可能出现焦虑反跳、震颤、幻觉等戒断症状，需专业医学干预方可缓解56。
四、中药行业信任危机与系统性风险
4.1 历史案例的警示效应
此次事件与2008年三聚氰胺奶粉事件存在结构性相似：两者均涉及监管盲区下的成分欺诈，且受害群体为健康脆弱人群（婴幼儿与失眠患者）。三鹿事件后，国产奶粉市场份额从65%暴跌至30%，行业重建耗时逾十年3。类比推演，中药制剂非法添加化学药品的曝光可能加剧公众对传统医学的信任危机，尤其冲击以“纯天然”为卖点的失眠、慢性病治疗市场。
4.2 质量控制体系缺陷
现行《中国药典》对中药饮片的检测主要针对重金属、农残及微生物指标，缺乏针对化学添加剂的系统性筛查。部分中小型医疗机构为规避监管，采用“院内制剂”形式生产混合药剂。2023年贵州省某医馆无证配制“铁骨丸”案显示，这类制剂常绕过药品GMP认证，存在原料来源不明、工艺控制缺失等问题8。普泽中医院若未取得《医疗机构制剂许可证》，其“中药液”生产即属非法812。
五、监管重构与行业治理路径
5.1 强化全链条数字化监管
建议构建“互联网+药品追溯”平台，实现处方流转、药品配送与使用数据的实时对接。对网络医疗广告实施“白名单”制度，要求平台对推广主体进行《医疗机构执业许可证》《互联网药品信息服务资格证》双证核验。借鉴欧盟GDPR框架，强制医疗AI客服留存问诊记录，防止诱导性销售1215。
5.2 完善中药制剂成分筛查
国家药监局应修订补充检验方法，将地西泮、格列本脲等高频添加化学药纳入中药饮片必检项目。推广近红外光谱（NIRS）快速检测技术，在基层市监部门配备便携式设备，提升抽检效率。对医疗机构制剂实施“备案+飞检”制度，年度抽检比例不低于30%812。
5.3 患者教育与权益救济
卫健部门需建立药物依赖预警机制，对长期服用安神类中药的患者开展定期随访。借鉴香港医院管理局做法，制作苯二氮䓬类药物风险告知书，要求医患双方签署确认。探索药品安全公益诉讼制度，允许消费者组织对大规模药害事件提起集体索赔518。
结论
石家庄普泽中医院事件绝非孤立个案，而是暴露了中药制剂监管体系在互联网医疗时代的适应性危机。从三聚氰胺到地西泮，成分欺诈的演变映射出违法者利用监管滞后牟利的固有逻辑。解决这一困局，需构建“技术赋能+制度重构+社会共治”的三维治理框架，在保障中医药传承创新的同时，筑牢药品安全底线。唯有如此，方能避免“良药变毒药”的悲剧重演，重塑公众对传统医学的信任根基。
