2025年5月4日，安徽阜阳发生一起引发社会广泛关注的医疗安全事件。54岁男性患者李某某在阜阳市中医院接受刺五加注射液静脉滴注后突发严重过敏反应，经抢救无效死亡。本事件不仅暴露出中药注射剂临床应用风险，更折射出我国基层医疗质量管理的深层问题。本文将从事件经过、药物安全性、医疗流程、监管体系等多维度展开系统性分析。
一、事件经过与医学特征
（一）临床诊疗过程还原
患者于2025年4月29日确诊高血压，5月4日14时因头晕就诊于阜阳市中医院。门诊病历记载初步诊断为短暂性脑缺血发作、高血压病及黑朦待查11316。治疗方案包含200ml氯化钠注射液与100ml刺五加注射液的静脉滴注组合。
输液启动后17时58分，患者即出现穿刺部位疼痛，18时发展为全身瘙痒、剧烈腹痛及口周麻木1316。院方抢救记录显示，医护人员采取调慢滴速、停用药物、激素注射等措施，但在18时21分患者出现意识模糊、颈动脉搏动消失、心室颤动等危急症状18。尽管实施气管插管、电除颤等高级生命支持，患者终在转诊阜阳市人民医院后于20时02分宣告临床死亡113。
（二）关键医学争议点
- 过敏史管理缺陷：家属明确告知患者对双黄连过敏史，但接诊医护未按《刺五加注射液说明书》要求进行过敏体质筛查及皮试11218。这与2018年国家药监局修订说明书中"用药前必须详细询问过敏史"的强制性规定存在明显偏差12。
二、刺五加注射液风险谱系分析
（一）药理特性与不良反应
刺五加注射液主要成分为刺五加提取物，传统用于心脑血管疾病辅助治疗。其致敏机制复杂，既可能源于药材种植环节农药残留，也与提取工艺中大分子物质去除不彻底相关618。四川省2014-2019年1270例不良反应报告显示，45岁以上人群占比68.3%，过敏性休克发生率高达40%18，与本次事件特征高度吻合。
（二）历史安全事件回溯
该品种曾引发多起重大医疗事故：2008年云南红河州3例死亡事件系细菌污染导致15，2018年国家药监局强制修订说明书增加黑框警告12。药理学研究证实，其致敏成分可激活肥大细胞释放组胺，引发毛细血管通透性骤增及有效循环血量锐减710。
（三）临床应用规范缺口
尽管说明书明确要求"在具备抢救条件的医疗机构使用"，但基层医院急救资源配置普遍不足。研究显示，仅29.6%的县级中医院常备肾上腺素自动注射笔，延误黄金抢救时机518。本次事件中，院方虽实施心肺复苏，但缺乏体外膜肺氧合（ECMO）等高级支持手段，凸显基层急救能力短板113。
三、医疗质量管理体系审视
（一）流程管控失效
（二）监管机制剖析
- 中药注射剂再评价滞后：虽国家药监局2019年启动再评价工作，但截至2023年仅完成48个品种的阶段性评估，刺五加尚未纳入优先评审序列5。
四、社会影响与制度优化
（一）舆论传播特征
事件经《新京报》《极目新闻》等媒体报道后，微博话题#男子称父亲医院输液后死亡#阅读量达2.3亿次。舆情分析显示，82.7%的网民评论聚焦"中药注射液安全性"，17.3%质疑"基层医疗水平"914。相比2024年芜湖事件，本次讨论更趋向专业技术层面，反映公众医疗认知提升。
（二）政策优化建议
- 完善急救资源配置标准：建议将肾上腺素自动注射装置、床旁血滤机纳入中医医院急诊科基本配置清单18。
五、延伸思考：中医药现代化路径
本次事件凸显传统给药方式与现代医学规范的冲突。刺五加口服制剂不良反应率仅为0.07/百万，而注射剂高达23.6/百万18，提示剂型改革迫切性。建议推动"中药注射剂改口服"工程，同时加强微粒过滤、分子筛纯化等技术创新，从根本上降低致敏风险56。
当前，国家药监局已组建由张伯礼院士领衔的专家工作组，着力构建"成分明确、质控精准、循证充分"的中药注射剂评价体系5。唯有将传统经验医学转化为基于分子药理学的现代制剂，才能实现中医药的真正现代化。
